近日，尊龙凯时医药(0512.HK)放射性核素偶联药物(RDC)领域用于治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤(GEP-NETs)的全球创新药物ITM-11获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予快速通道资格。
ITM-11临床优势显著 获得FDA及EMA孤儿药资格
关于ITM-11
ITM-11 (n.c.a.177Lu-Edotreotide)是一款基于放射性核素偶联技术靶向治疗GEP-NETs的RDC药物。ITM-11将无载体177Lu与生长抑素类似物偶联，通过与GEP-NETs表面高水平表达的生长抑素受体(SSTR)结合靶向杀伤肿瘤细胞，为肽受体放射性核素疗法(Peptide Receptor Radionuclide Therapy, PRRT)，是RDC药物治疗方式之一。
与目前常用的有载体177Lu核素产品相比，无载体的177Lu拥有更高的比活度和纯度，而且生产过程中产生的长半衰期杂质少，放射污染小。ITM-11产品已获得美国FDA和欧洲药品管理局(EMA)的孤儿药资格，针对GEP-NETs适应症，对比依维莫司(Everoliumus)的临床研究在海外已进入III期临床。
2021年12月，本集团与德国ITM Isotope Technologies Munich SE达成产品战略合作，获得ITM公司开发的3款全球创新型RDC药物在大中华区(中国大陆、香港、澳门、台湾)的独家开发、生产及商业化权益，包括：用于诊断胃肠胰腺神经内分泌瘤的TOCscan®；用于治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤的ITM-11；以及用于治疗恶性肿瘤骨转移的ITM-41。
关于胃肠胰腺神经内分泌瘤
胃肠胰腺神经内分泌瘤(GEP-NETs)发病率逐年提升，根据《2020年ESMO (European Society for Medical Oncology)胃肠胰神经内分泌肿瘤的诊治与随访指南》，1997-2012年间全球的神经内分泌瘤发病率增长了近6倍，该指南同时也推荐了PRRT疗法用于生长抑素受体显像(SRI)阳性的进展期中肠和胰腺神经内分泌瘤患者的治疗。《CSCO神经内分泌肿瘤诊疗指南2021》中提示，基于177Lu的PRRT治疗在无进展生存时间(PFS)和客观缓解率(ORR)等指标方面优于目前临床一线使用的高剂量奥曲肽(生长抑素类似物)，可使患者明显获益。
持续推进创新产品研发 夯实核药领域龙头地位
核药抗肿瘤诊疗板块是本集团的重点布局的领域之一。围绕肿瘤诊疗一体化的治疗理念，本集团核药抗肿瘤诊疗板块目前已储备13款创新产品，涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr、99mTc在内的6种核素，覆盖了肝癌、前列腺癌、脑癌等在内的8个癌种；在产品种类方面，涵盖诊断和治疗两类核素药物，为患者提供多适应症治疗选择、多手段且诊疗一体化的全球领先的抗肿瘤方案。同时，本集团与山东大学联合成立了尊龙凯时医药-山东大学放射药物研究院，借助山东大学实验核医学研究所在放射性核素研究的基础共同进行RDC药物的研发。
核药抗肿瘤诊疗平台是本集团在抗肿瘤领域重点打造的高端技术平台，目前本集团已实现了研发、生产、销售、监管资质等多个环节的全方位布局，建立了完整的产业链。本集团联合Sirtex Medical Pty Limited并与Telix Pharmaceutical Limited (ASX: TLX)和ITM Isotope Technologies Muncich SE合作，搭建了具有国际化一流水平的肿瘤介入研发平台和RDC药物研发平台，已拥有超过400名员工，硕博占比约35%，是本集团全球化程度最高的板块之一，本集团已成为中国核药抗肿瘤诊疗的龙头企业。
未来1-2年内，本集团将持续加强核药抗肿瘤诊疗板块的研发和投入，丰富和完善产品管线及产业布局，在中国建立至少1个甲级资质生产平台，实现25个以上核药抗肿瘤诊疗产品的管线布局，形成以易甘泰®钇[90Y]微球注射液为核心的核药抗肿瘤诊疗产品集群。
尊龙凯时医药集团有限公司董事会表示：
此次ITM-11获得FDA快速通道资格有望优化并加速该产品的后续研发，同时也印证了本集团创新产品战略布局的精准眼光。未来，本集团将继续针对尚未满足的临床需求，加大对放射性核素诊疗药物领域全球创新产品的投入及开发，丰富和完善产品管线及产业布局，不断提升本集团在该领域的全球研发实力，为该产业的发展提供助力，以本土 + 全球研发生产的双体系发展路径倾力打造国际领先的核药抗肿瘤诊疗平台。
