10月10日，中国首例特许准入钇[90Y]树脂微球临床治疗手术成功实施发布会在海南海口举行。中国工程院院士、北京清华长庚医院院长董家鸿及相关专家团队联合博鳌乐城先行区管理局、海南省卫健委、海南省药监局、博鳌超级医院、海南省肿瘤医院，就首例患者手术进行了全面介绍和阐释。
据悉，中国首例特许准入钇[90Y]树脂微球治疗肝癌手术于9月28日在位于乐城国际医疗旅游先行区的博鳌超级医院成功实施，标志着中国肝脏恶性肿瘤治疗领域迎来全新国际化精准介入治疗方案，具有划时代的意义。
钇[90Y]树脂微球成功落地博鳌乐城 我国肝癌介入治疗再添新“武器”
发布会上，董家鸿院士表示，此次我国首例特许准入钇[90Y]树脂微球临床治疗肝癌手术的成功实施，意味着我国肝癌患者可以在国内接受国际先进的选择性体内放射治疗。通过我国医生精准操作钇[90Y]树脂微球，可实现对中晚期肝癌患者有效控制，部分病例可望获得降期治疗效果，从而为肝切除或肝移植等治愈性手术创造机会，成为我国实现攻克肝癌的新型重磅”武器”。董家鸿院士介绍道，钇[90Y]树脂微球就像攻克肿瘤的一枚可精准投放的“超级核弹”，将普惠中国最广泛的肝癌群体病患，是中国肝癌治疗史上标志性的先进成果，具有里程碑意义。
据悉，此次钇[90Y]树脂微球手术是以董家鸿院士为主的主刀团队予以实施，专家们一直坚持以精准医疗范式和多学科联合诊疗模式，为中国肝胆肿瘤病人提供全球领先的治疗手段，造福广大患者。
中国工程院院士、北京清华长庚医院院长董家鸿介绍首例患者手术相关情况
肝癌被称为“癌症之王”，中国每年肝癌新发病例达40万例，约占全球肝癌新发病例47.6%。多数患者发现时已是中晚期，仅20%～30%的肝癌患者可以通过手术切除，且5年内复发率仍高达60%～70%。介入治疗成为这类患者最为普遍的非根治疗法而被采用，而钇[90Y]树脂微球选择性内放射治疗/选择性内放疗（SIRT）是完美融合介入和精准内照射治疗的一个典范。
作为全球最早研发且第一个获得美国食品和药品监督管理局(FDA)正式批准的放射性微球产品，钇[90Y]树脂微球已在全球超过50个国家和地区累计治疗超过10万人次，无明显不良反应，其安全性和有效性已经得到充分验证，被美国、欧洲及中国的主流诊疗指南推荐。该治疗方式采用全球领先的介入技术，将钇[90Y]树脂微球注入肝脏血管，释放高能量β放射线，能近距离瞬时杀灭肿瘤细胞，对正常肝组织和周围环境几无影响。同时，钇[90Y]树脂微球单用或者与生物、免疫、靶向等其他综合治疗方式联用，可为最为广大的肝癌患者带来更为显著的临床获益。
发布会上，北京清华长庚医院肝胆胰外科副主任冯晓彬介绍，本次接受手术的是一名34岁男性患者，既往有乙肝病史，经缜密检查明确诊断为原发性肝癌（CNLC IIIa期），已超出米兰标准、加州大学旧金山分校（UCSF）标准、上海复旦标准和杭州标准等海内外各种肝癌肝移植标准，同时因预留肝体积不足40%，而无法常规手术切除。经海外督导专家和国内多学科诊疗/多学科会诊（MDT）专家多轮研讨，最终一致认定患者进行钇[90Y]树脂微球治疗是最佳选择。
“整个手术过程完成的非常漂亮，微导管非常精准地插到肝脏肿瘤的靶血管，顺利地把钇[90Y]树脂微球注射到肿瘤内部，手术过程中病人生命体征平稳，无不良反应。整个手术不到一个小时顺利完成。相信将来治疗的速度和效率还会继续提高，病人的治疗体验也将得到更好地优化。”发布会上，清华长庚医院肝胆介入科副主任医师张琳以及海南省肿瘤医院介入科主任牛惠敏，共同介绍了此次手术整体情况。
中华医学会核医学分会主任委员李思进表示，国家八部委于今年6月份联合发布了“医用同位素中长期发展规划（2021-2035）”，这是我国首个针对核技术在医疗卫生应用领域发布的纲领性文件，充分肯定了核医学在重大疾病早期诊断、微小病灶的精准清除以及合理诊疗方面具有独特的作用，作为全球创新型放射性同位素药物，钇[90Y]树脂微球在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的落地就像一个引擎，必将启动并加速我国核医学的长远发展和深刻变革。
乐城“先行先试”政策 助力打造我国医疗创新研发新高地
据了解，此次钇[90Y]树脂微球的落地，涉及6个行业（医疗机构、特药生产、物流运输、海关保税、环保控评、卫健及药械监管）、9个学科（肝胆外科、移植外科、肝胆肿瘤、肝胆介入、放射治疗、核素医学、重症监护、麻醉手术），并有来自海内外5支专家团队的深度参与。药物-患者-专家三条主线在不同时空延展，最终需要在同一时间线上严丝合缝、同一流程条上紧密连接，才能让诊疗过程的多个“不可控”变成“确定性”。
该项目创立初期，创新药械政策中还未包括放射类药物。从接手力推到落地实现，博鳌乐城先行区管理局、海南省药监局、海南省卫健委、海口海关以患者为中心，和董家鸿院士团队反复论证流程，各方共同推动了钇[90Y]树脂微球项目的政策破冰，最终高效严谨地实现了我国首个放射性微球药械组合的资质审批和特许准入。
为进一步简化临床急需进口药品医疗器械审批流程，优化审批模式，提升监管服务效能，在海南省委省政府的全力支持下，海南省药监局、海南省卫健委、海口海关于今年9月15日印发《为进一步优化监管服务支持海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区高质量发展若干措施的通知》（琼药监〔2021〕70号），其中第四条明确指出“对于境内外管理属性不一致的临床急需进口药品医疗器械，按境外批准的属性管理”。此次钇[90Y]树脂微球特许准入落地博鳌乐城，正是海南自贸港政策红利的一次有力证明。
海南省药品监督管理局二级巡视员吴焕开表示，钇[90Y]树脂微球的特许准入，为我国核素药械监管机制开辟了一条新模式，提供政策新依据。相信在特许政策的驱动下，全球的新技术、新理念、新药械都将通过海南乐城这片改革的前沿和热土普惠至中国的每一个角落，尽早尽速造福我国千千万疑难病患。
海南博鳌乐城先行区管理局党委书记、局长顾刚表示，借助乐城“先行先试”的政策，加速推进国际创新药械在中国的首例应用，是乐城在推动中国大健康事业中承载的重要使命。乐城近日引入国外已上市的钇[90Y]树脂微球治疗肝脏恶性肿瘤，对于积累临床数据，提升我国肿瘤临床诊疗水平具有积极意义。乐城管理局未来将继续做好各项服务，努力将乐城打造成为国内医疗创新研发的新高地，助推中国医疗卫生事业改革。
发布会上，海南省政府副秘书长赖泳文也到场表示祝贺并指出，海南省始终牢记设立博鳌乐城国际医疗旅游先行区的初心，正是要以“敢为天下先”的勇气，为我国医药卫生和药械监管体制改革“先行先试”营造良好的环境，扛起让国人尽快用上全世界最先进的药械、推动中国健康产业发展、助推中国医疗卫生改革三大使命担当。
